专业净化工程检测验收-山东持正

净化车间内污染有微粒、微生物和细菌内毒素等形式，这些污染分别来自生产工艺设施的内部和外部两个方面。净化车间生产设施内的污染源一般有，空气净化系统本身的清洁程度达不到规定要求，对净化车间内的环境造成污染。操作人员的着装不规范或清洁不达标准，通常人员是洁净室内较大的污染，生产工艺设备运行过程本身或人员的操作不规范。来自于附带非洁净区域的污染；内外包装材料组和件，与工艺设备的进入程序式，与洁净区域的清洁卫生要求不匹配，带入的污染。
净化车间相当多的情况下，由操作人员产生的微粒有可能就是微生物，因此可以通过监控员工的程序来评价无菌生产过程。除了考虑通过空气净化系统的设计来控制无菌生产以外，为避免非微粒散发性污染的发生，正确使用无菌生产区域对人员皮肤起隔离作用的无菌外衣，以及理解无菌工作服对工艺设备设施操作条件的影响，显得很重要，对操作人员培训和更衣程序以防止人员污染，是净化车间内可靠工艺操作的基础。
由于室外大气中，每一立方米空气含有一亿四千万个不同直径的固体悬浮微粒，为冻干无菌药品生产区输送到空气净化系统中，安装的过滤器的选择必须与之相适应，因此净化车间尽量减少空气净化系统的新鲜空气中的微粒，就可以减少系统的资金和操作成本，以及在系统寿命周期中的使用成本。
净化车间应尽可能地维持无菌区域内环境条件的稳定，特别是空气的压差。净化工程的设计中因谨慎的挑选空气净化系统中的过滤器类型和过滤效率，以满足冻干无菌药品生产的特殊要求；针对净化车间内工艺设备设施的布置位置，有效确定和安装HEPA过滤器。假如生产工艺不可能产生交叉污染，则可以使用来自生产区间的回风，实现空气的循环再利用。